Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на продажу дуоденоскопа со стерильным одноразовым лифтовым компонентом, предназначенного для лечения заболеваний желчных протоков и других проблем с верхним отделом ЖКТ.

Разрешение предоставлено компании Pentax of America.

Видеодуоденоскоп предназначен для использования с эндоскопическими устройствами, вводимыми через рот пациента, для обеспечения визуализации с помощью видеомонитора и терапевтического доступа к желчевыводящим путям (печень, желчный пузырь и желчные протоки) через желудочно-кишечный тракт. Риски использования видеодуоденоскопа включают в себя вероятность получения травм, включая ожоги, поражение электрическим током, перфорацию, инфекцию и кровотечение.

Медицинский видеодуоденоскоп был рассмотрен в рамках процедуры предварительной проверки 510 (k). Данная процедура является одним из двух способов, с помощью которых производитель медицинского устройства может получить разрешение FDA, хотя юридически, разрешение устройства в этом разделе не является истинным «одобрением». Разрешение в рамках процедуры 510 (k) только предоставляет компании возможность продавать свой продукт на основе сравнения с «предикатным» устройством.