Минздрав РФ опубликовал на портале правовой информации проект постановления «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов».

Документом закрепляется форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно документу, повторное определение взаимозаменяемости не будет осуществляться в отношении лекарственных препаратов, признанных взаимозаменяемыми до 1 марта 2020 года в процессе их государственной регистрации.

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 марта 2020 года, и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, будет осуществляться до 1 января 2021 года в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением.

Минздрав России должен разместить на своем официальном сайте до 1 июля 2020 года Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных препаратов, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированный федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств.

Разработанные Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

Определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 10 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

Определение взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов осуществляется с учетом особенностей определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.