Коллегия ЕЭК опубликовала на портале Евросоюза проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов», в котором разработаны критерии решений об объёме лабораторных испытаний образцов препарата.

Согласно проекту, при экспертизе в рамках одного регистрационного досье препарата, производимого, который производится на разных линиях, причем фармусбстанция получена от одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов произведенных на одной площадке по всем показателям.

При экспертизе в рамках одного регистрационного досье с использованием фармсубстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, произведенного на указанной производственной площадке с использованием фармацевтической субстанции одного производителя – по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов, произведенных на одной производственной площадке с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, — по всем показателям (за исключением биологических лекарственных препаратов). Для биологических лекарственных препаратов – по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей фармацевтической субстанции.

При производстве лекарственного препарата в разных дозировках или концентрациях проводят лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций, за исключением случаев: при пропорциональности состава или при одинаковом составе основы, в том числе для ядер таблеток, покрытых оболочкой:

для порошков, представляющих собой рассыпку фармацевтических субстанций – для минимальной дозировки по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы проведение повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке не требуется),

для остальных лекарственных форм – только для минимальной и максимальной (дозировки, концентрации) по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы проведение повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке не требуется).

Для лекарственных препаратов в виде мягких, жидких лекарственных форм (одного и того же состава) разных объемов или массы проводят лабораторные испытания образцов любого объема или массы.

Для спреев и аэрозолей одного и того же состава лекарственного препарата для упаковок разного объема или с разным количеством доз проводят лабораторные испытания для образца любого объема или с любым количеством доз.

Для лекарственных препаратов в виде мягких, жидких лекарственных форм при наличии упаковки из стекла и полимерных материалов лабораторные испытания образцов проводятся для одного вида упаковки (предпочтительно – полимерной упаковки).

При экспертизе в рамках одного регистрационного досье на лекарственный препарат, различающийся только ароматизаторами и (или) корригентами вкуса и (или) красителями, лабораторным испытаниям подлежат образцы лекарственного препарата, содержащего любой из возможных вариантов ароматизатора и (или) корригента вкуса и (или) красителя – по всем показателям, для остальных вариантов – если в материалах регистрационного досье показано, что корригенты вкуса, красители, ароматизаторы влияют на воспроизводимость методик по определенным показателям качества, то требуются лабораторные испытания по данным показателям.