Коллегия Евразийской экономической комиссии публиковала на своем портале уточнения в «Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» в части понятия «дата производства серии».

Датой производства серии предложено рассматривать дату выполнения первого этапа, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

Согласно информационно-аналитической справке установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Данное определение включено в национальное законодательство республик Беларусь и Казахстан, а также соответствует формулировкам определения, принятых Международной комиссией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения.