Коллегия ЕЭК опубликовала на сайте правовой информации Рекомендацию «О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты».

Рекомендация разработана в целях гармонизации законодательства государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

Теперь все страны-члены ЕАЭС должны применять статьи Руководства при составлении спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции и лекарственные растительные препараты.

Спецификации как часть общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья включают в себя:

контроль исходного сырья и вспомогательных веществ;

внутрипроизводственный контроль;

валидацию;

исследование стабильности;

контроль постоянства качества серий.

Другими элементами Руководства являются:

определение характеристик, на основе которых составляются спецификации, в ходе разработки продукта;

соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15;

валидированный процесс производства (например, испытания сырья);

внутрипроизводственный контроль, исследование стабильности и т. д.

Спецификации, как правило, составляются на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственный растительный препарат. Они предназначены, прежде всего, для определения качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственных растительных препаратов, а не для полной характеристики этих фармацевтических продуктов и должны акцентировать внимание на показателях качества, подтверждающих безопасность и эффективность.