Коллегия ЕЭК опубликовала на своем официальном портале Рекомендацию «О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска».
Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано применять, руководство по истечение 18 месяцев с даты опубликования — при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;
по истечение 36 месяцев с даты опубликования — назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III.
Целью данного руководства является обеспечение применения единой методики идентификации, категоризации, квалификации и контроля мутагенных примесей в составе фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для ограничения создаваемого ими потенциального канцерогенного риска.
В документе отмечается, что Руководство не распространяется на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, предназначенные для лечения распространенного рака.