Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило препарат производства компании Merck для терапии мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря (МНИ РМП) у пациентов группы высокого риска.

Препарат может быть эффективным для пациентов, у которых БЦЖ терапия (бацилла Кальмета-Герена) оказалась неэффективной, при карциноме in situ (CIS) с папиллярной опухолью (или без нее), при которой нельзя выполнить цистэктомию, или при отказе пациента от ее выполнения.

Одобрение основано на результатах исследования KEYNOTE-057 (NCT02625961), проведенного с участием 96 пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря (МНИ РМП) высокого риска

Перед лечением всем пациентам выполнялась трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря с целью удаления всех резектабельных проявлений заболевания.

Пациенты получали лечение новым препаратом в дозе 200 мг каждые 3 недели до развития неприемлемой токсичности, персистирующего заболевания или рецидива МНИ РМП высокого риска, либо прогрессирования заболевания.

Оценка опухолевого процесса проводилась каждые 12 недель на протяжении двух лет, затем каждые 24 недели в течение трех лет, при этом пациентам без прогрессирования заболевания лечение могло быть продолжено до 24 месяцев.

Медиана последующего наблюдения составила 28,0 месяцев (диапазон: от 4,6 до 40,5 месяцев). Пембролизумаб продемонстрировал частоту полных ответов 41 % (диапазон: от 31 до 51). Среди 39 пациентов, у которых был достигнут полный ответ, медиана длительности ответа составила 16,2 месяца (диапазон: от 0,0+ до 30,4+), и у 46 % пациентов (n = 18) ответ сохранялся в течение ≥ 12 месяцев.

Лечение было прекращено вследствие нежелательных реакций у 11 % пациентов. Наиболее частой нежелательной реакцией (> 1 %), приводившей к полному прекращению лечения, был пневмонит (1,4 %). Нежелательные реакции, приводившие к прерыванию лечения были отмечены у 22 % пациентов; наиболее частыми (≥ 2 %) были диарея (4 %) и инфекция мочевыводящих путей (2 %). Серьезные нежелательные реакции отмечались у 28 % пациентов. Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями (≥ 2 %) были пневмония (3 %), ишемия миокарда (2 %), колит (2 %), легочная эмболия (2 %), сепсис (2 %) и инфекция мочевыводящих путей (2 %). Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 20 %) были утомляемость (29 %), диарея (24 %) и сыпь (24 %).