Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило заявку на регистрацию препарата производства компаний Biogen и Alkermes, предназначенный для терапии рассеянного склероза.

Одобрение препарата основано на результатах клинического исследования фазы III EVOLVE-MS-1, с участием пациентов наиболее распространенной формой рассеянного склероза — Согласно результатам КИ примем препарата дважды в день вывел пациентов к показателям терапевтической эффективности. Согласно данным по безопасности препарат ассоциирован с равно как низкой частотой желудочно-кишечных побочных реакций, вынуждающих прервать лечение, так и отсутствием таких явлений, носящих серьезный характер.

В соответствии с условиями соглашения о сотрудничестве между Biogen и Alkermes, Biogen выплатит Alkermes 150 млн долларов в связи с одобрением FDA VUMERITY. Кроме того Alkermes получит часть прибыли от чистых продаж препарата по всему миру в течение первых пяти лет после утверждения FDA.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter