Общий технический документ (ОТД, CTD) в редакции Европейского союза переведен на русский язык и публикован в открытом доступе.

Требования к составлению регистрационного досье в формате ОТД в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) стали обязательными при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и пр. Сведения в модуле 1, который, как правило различается в разных странах и объединениях, содержат уточняющую информацию о дженериках, биоаналогах, устоявшимся лекарственном применении, к мастер-файлу действующего вещества и пр.

В ОТД ЕС представлено подробное описание формата предоставляемых данных, в отличие от российских требований, которые пока не детализированы.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter