Специалисты американской аптеки Valisure, которая самостоятельно проверяет препараты на качество и соответствие, уведомила Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США о выявлении N-нитрозодиметиламина (NDMA) в оригинальном препарате ранитидина, после чего подала петицию с просьбой отозвать все препараты, содержащие этот компонент.

Компания сообщила о «чрезвычайно высоких уровнях NDMA», причем, выдвинула предположение, что появление нитрозаминовых примесей связано не с производственными процессами и загрязненностью растворителей.

По данным Valisure, активный фармацевтический ингредиент ранитидин нестабилен и может образовывать NDMA под воздействием света и воздуха при хранении. Все дело в особой молекуле ранитидина, содержащей как нитрит-анионы (NO2−), так и диметиламиновые группы (N(CH3)2−).

По словам представителей аптеки о нестабильности ранитидина известно с 2000-х годов, а первые подозрения в том, что NDMA образуется из ранитидина в кислой среде желудка появились еще с 1980-х годов.