Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» заявке компании на регистрацию сочетанной терапии пациентов с метастатическим колоректальным раком толстой кишки (mCRC) с мутацией BRAFV600E, после одной или двух линий терапии.
Одобрение выдано на основании результатов 3-го этапа исследования BEACON CRC, в котором оценивались эффективность и безопасность препарата, разработанного компанией Pfizer Inc в комбинации с рутинной терапией.
Результаты исследования показали улучшение общей выживаемости и частоты объективных ответов у новой комбинации по сравнению со схемами, содержащими рутинную терапию. В описательных анализах, сравнивающих дуплетные и триплетные группы, результаты показали похожую эффективность.
В случае одобрения новая комбинация станет первой целевой схемой для этой группы пациентов.
Предполагается, что ведомство вынесет свое решение по заявке Pfizer в апреле 2020 года.