Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик начал разработку отраслевого руководства по обеспечению целостности данных. Документ должен обеспечить выполнение требований правил надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Документ будет представлен в ходе III Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Казани в августе 2018 года. Как ожидают разработчики, отраслевое руководство по обеспечению целостности данных поможет производителям создать и использовать информационные системы, которые обеспечивают приемлемое состояние контроля на основе риска целостности данных.

Требования к целостности данных будут применяться как к данным, зафиксированным на бумаге, так и к электронным данным. Как напоминают специалисты, создание специального руководства укрепит позиции российского производства, а его активное применение будет способствовать повышению качества лекарственных средств в России.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter