Еще одно из руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD), детализирующее требования к обоснованию клинической безопасности и эффективности, переведено на русский язык и представлено в открытом доступе.

В руководстве ICH M4E(R2) «Эффективность» представлены требования, предъявляемые к клиническом обзору, в частности, в отношении обоснования положительного баланса пользы и рисков.

Документом устанавливаются требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.5 «Клинический обзор», 2.7 «Клинические резюме» и 5 «Отчеты о клинических исследованиях», которые стали обязательными для ЕАЭС при подготовке заявлений о регистрации. Прежде всего эти статьи касаются оригинальных лекарственных препаратов, для гибридов и биоаналогов. Разделы так же касаются и дженериков с точки зрения документирования подтверждения биоэквивалентности и доказательства воспроизведенности.

Регистрационное досье будет требовать специальных разделов, содержащих сводную интегрированную информацию, по клиническому этапу разработки, интегрированную в общий ход разработки, показывающую возникавшие проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter