Министерство здравоохранения РФ представило утверждённый порядок проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

Выборочный контроль качества БМКП включает в себя:

— обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения БМКП, о сериях и партиях БМКП, поступающих в обращение в РФ;

— отбор образцов БМКП у субъектов их обращения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;

— принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего БМКП;

— принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе БМКП на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия его качества требованиям нормативной документации на БМКП и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения БМКП.

Все расходы, которые связаны с проведением посерийного выборочного контроля качества образцов БМКП, оплачиваются производителем либо владельцем регистрационного удостоверения БМКП. Испытания будут проводиться на базе Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора.