Минздрав РФ зарегистрировал препарат производства компании «Janssen», для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.

Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе.

Решение о регистрации было принято на основе ряда клинических исследований, подтвердивших эффективность и безопасность препарата. В частности, был достигнут высокий уровень очищения кожи, значительное снижение площади распространенности и тяжести течения псориаза, в том числе «проблемной» локализации у пациентов, находящихся на терапии гуселькумабом.

В 2017 году препарат был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III8. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых препарат сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным снижением Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо). К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших новый препарат по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P <0,001). Спустя 3 года 97,4% пациентов, принимавших новый препарат имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи).

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter