Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило для использования в России препарат производства компаний Merck и Pfizer.

Препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл по показанию монотерапия у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ), редким и агрессивным кожным злокачественным новообразованием

Регистрация препарата основана на данных части А клинического исследования JAVELIN Merkel 200, которое представляет собой международное многоцентровое открытое исследование II фазы в единственной группе, разделенное на 2 части:

Часть A включала 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля, у которых произошло прогрессирование заболевания после по крайней мере одной линии химиотерапии. Коэффициент объективного ответа составил 33%, при этом у 11% пациентов наблюдался полный ответ, а у 22% пациентов – частичный ответ.

Часть B, на момент прекращения сбора данных, включала 39 пациентов с гистологически подтвержденной метастатической карциномой Меркеля, которые ранее не получали системную терапию. Коэффициент объективного ответа составил 62%: у 14% пациентов наблюдался полный ответ, а у 48% пациентов наблюдался частичный ответ.

Программа клинических разработок препарата состоит из 30 клинических исследований, в которых были изучены более 6300 пациентов с более чем 15 различными типами опухолей.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter