Минздрав РФ опубликовал на портале правовой информации проект изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые должны гармонизировать законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными актами ЕЭК.

Новые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства – члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента.

Правилами предусмотрено предоставление письменного подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктами следующего содержания:

«14) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации (номер патента, дата выдачи патента, срок действия патента, сведения о патентообладателе);

15) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на товарные знаки, удостоверенные свидетельством на товарный знак (номер свидетельства, дата выдачи свидетельства, срок действия свидетельства, сведения о правообладателе).».

Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документации административного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:

«14) письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки.

15) копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки, подтверждающих сведения, указанные в пунктах 14 и 15 части 2 настоящей статьи.».