Минздрав России опубликовал на портале правовой информации проект нового порядка выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата и заключения о соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Согласно документу, срок испытания не превышает 60 рабочих дней со дня получения образцов.

Для оценки показателей качества, требующих использование микроорганизмов I—II групп патогенности, федеральные учреждения вправе направлять образцы иммунобиологических лекарственных препаратов для контроля в другие аккредитованные лаборатории, имеющие лицензию на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности, либо принимать результаты испытаний производителя.

Федеральное учреждение в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения анализа документов и проведения испытаний, оформляет протокол анализа и заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Форма заключения утверждается приказом Росздравнадзора.

Росздравнадзор не позднее трех рабочих дней после поступления заключения оформляет разрешение на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата или отказ в выдаче такого разрешения.