В рамках конференции GEP-Russia 2017 вниманию слушателей будет представлен доклад директора по качеству FAVEA Group, Зденека Павелека на тему: «Комплексные решения для производства асептической продукции». 

Требования GMP к производству стерильной продукции достаточно подробно изложены в Приложении 1 Руководства GMP EU, но при проектировании, вводе в эксплуатацию и полной сдачи фармацевтического объекта выше указанных требований недостаточно.

Как известно, стерильную продукцию необходимо производить в чистых помещениях на оборудовании для чистых зон (ISO 14644), которые классифицируются по процессам:

• для производства продукции, стерилизуемой в первичной упаковке;
• процессам, проводимым в асептических условиях.

Соответственно, условия производства, оборудование, класс чистоты помещений, подготовка персонала и организация технологического процесса в зависимости от выше названных категорий ЛС будет отличаться.

Зденек в своей лекции представит различные варианты планировочных решений в зависимости от номенклатуры выпускаемой продукции и типу производства стерильных лекарственных средств.

Ссылаясь на рекомендации ведущих фармацевтических сообществ ISPE, PDA и основываясь на практическом опыте, Зденек Павелек раскроет следующие важные аспекты и подходы в проектировании и организации производства стерильной продукции, а именно:

• Проектирование чистых помещений в соответствии с требованиями GMP;
• Проектирование чистых помещений для асептического производства:
• стандартный подход,
• HAPI производство.

• Использование изоляторов и барьерных систем в чистых помещениях;
• Проект чистых зон с RABS – Наполнение;
• Проект чистых зон с изолятором – Наполнение;
• Проект чистых зон с изолятором – HAPI производство;
• Проект чистых зон с изолятором – HAPI производство и наполнение.

Задать интересующие вопросы лектору и продискутировать на данную тему вы сможете на конференции GEP—Russia 2017, которая состоится 18-19 октября в Москве.

Подробно о конференции на САЙТЕ

Подать заявку

По вопросам участия:

Татьяна Новикова
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. 
+7 499 550 68 01 (доб. 303)
+ 7 926 011 02 40

Юлия Васильева
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
+3 8 067 219 04 54