Комиссия Европейской фармакопеи утвердила общую монографию, в которой излагаются согласованные требования к живым биотерапевтическим продуктам для использования для лечения человека, и две общие главы, посвященные их микробиологическому загрязнению. Кроме того, в рамках 160-й сессии Комиссии Европейской фармакопеи установлены требования и стандарты к качеству живых биотерапевтических продуктов, предназначенных для использования у человека.

Живыми биотерапевтическими продуктами называются лекарственные средства, в состав которых входят живые микроорганизмы — бактерии или дрожжи, которые оказывают положительное влияние на здоровье и физиологию человека. Наиболее распространенными видами микроорганизмов, которые входят в состав таких препаратов, являются бактерии Lactobacilli, Bifidobacteria, некоторые виды Streptococcal species, Bacillus clausii и дрожжи Saccharomyces cerevisiae var boulardii.

Несмотря на то что, на европейском рынке живые биотерапевтические продукты присутствовали уже давно, в Европейской фармакопее до сих пор отсутствовали стандарты, устанавливающие требования к их качеству.

В общих главах монографии описываются методы определения загрязняющих веществ и обнаружения определенных микроорганизмов, а также предоставляются алгоритмы выбора подходящего метода тестирования.

Требования включают полную морфологическую, биохимическую, серологическую и молекулярную характеристики используемых штаммов (поскольку терапевтические характеристики специфичны для штаммов), а также то, как обеспечивается их резистентность к противомикробным препаратам.

Эти три новых текста будут опубликованы в Европейской фармакопее (Дополнение 9.7) и вступят в силу в апреле 2019 года.