Коллегия ЕЭК опубликовала на официальном портале рекомендации «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых».
Рекомендации следует применять государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования .
Руководство применяется в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:
- дозирующие ингаляторы под давлением:
- аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы;
- аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;
- аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;
- неаэрозольные дозирующие ингаляторы;
- дозирующие ингаляторы не под давлением:
- порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;
- порошковые ингаляторы предварительно дозированные;
- недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).