В I полугодии 2018 г. Минздрав выдал на 15% меньше разрешений на клинические исследования чем за аналогичный период 2017 года и на 32,4% меньше чем в 2016 г., таковы результаты анализа, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Больше всего падение заметно в секторе локальных исследований иностранных спонсоров. За прошедший год оно составило 55,6%, годом ранее – 35,7%. Снизилось и число выданных разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров: на 38,6% по сравнению с первой половиной 2017 г. и на 66,3% с первой половиной 2016 г.

Сектор локальных исследований российских спонсоров тоже уменьшился: по сравнению с январем-июнем 2017 г. только на 11,9%, однако за два года уже на 37,9%. У сокращения этих долей рынка две основные причины. Во-первых, введенное два года назад требование при регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом. Во-вторых, отмена требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков. Итогом изменений на рынке стало увеличение доли международных многоцентровых исследований. Этот сектор достиг максимального с 2012 г. значения в 44% от общего объема проводимых в России исследований.

Зато анализ показал последовательное развитие клинических исследований отечественных биосимиляров в России. За это время 65 препаратов изучались в 102 исследованиях, из которых семь получили разрешения в I полугодии 2018 г. Число выданных разрешений на исследования биоаналогов стабильно растет с 2013 г. А вот число исследуемых препаратов пока стабильного увеличения не показывает. Но в целом данные свидетельствуют о потенциальном росте количества высокомолекулярных воспроизведенных лекарственных препаратов отечественной разработки наряду с ростом числа дженериков.