Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило письмо китайской фармкомпании Bingbing Pharmaceutical, в котором информировало о выявленных нарушениях стандартов надлежащей производственной практики (GMP).

Данные о нарушениях были получены в результате четырехдневной проверки предприятия Bingbing Pharmaceutical в Хубэй.

FDA указало на четыре нарушения, связанные с ведением учета, проверкой ингредиентов, контролем качества и жалобами на качество продукции. По данным FDA, Bingbing Pharmaceutical не удалось сохранить записи, отчеты и образцы лекарств, отпускаемых без рецепта, произведенные на предприятии в Ухани. Во время проверки была утеряна производственная документация GMP и образцы лекарственного средства.

Кроме того, FDA обнаружило проблемы с целостностью данных, связанных с переносом одного из предприятий компании.

Наконец, Bingbing Pharmaceutical выпустила безрецептурные препараты «без проверки индивидуальности и силы воздействия каждого активного ингредиента».

Комиссия требует от компании провести независимую оценку документации, разработать план превентивных действий и провести оценку риска влияния отсутствующих документов на качество продукции.