Шесть фармацевтических компаний из Казахстана обратились в Евразийскую Экономическую Комиссию с письмом, в котором содержится просьба продлить переходный период с национальных правил регистрирования лекарственных препаратов на правила ЕАЭС до конца 2022 года.

Как следует из пояснений, согласно соглашениям 2016 года, страны ЕАЭС должны перейти на новые правила регистрации ЛП с 1 января 2021 года, однако, на территории Казахстана действует национальная процедура, где нет требования об обязательном проведении клинических исследований.

Как пояснила исполнительный директор «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Светлана Киль, проведение клинического исследования одного ЛС обходится от 40 000 до 150 000 долларов, временные потери на каждый препарат больше года. «Такой объем исследований и постмаркетинговый период для ЛС не предусмотрен ни в одной стране ЕС. Для компаний с портфелем продуктов около 50 наименований затраты составят более 5 000 000 долларов».

В качестве аргументов казахстанская сторона выдвигает похожую ситуацию с переносом GMP ЕАЭС, с 2018 года на 2020 год.

Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин, ответил, что комиссия рассмотрит данное письмо в ближайшее время, однако, комиссия не может сдвинуть сроки.