Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила пять лабораторий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») в список преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств. Преквалификация состоялась по итогу аудита в 2016 году.

ВОЗ включила лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» в международный список преквалифицированных лабораторий. ВОЗ переквалифицирует лаборатории по контролю за качеством лекарств в рамках своей профильной программы. Совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и Всемирным банком ВОЗ реализует программу по борьбе с ВИЧ, туберкулезом, малярией, проблемами репродуктивного здоровья путём обеспечения мирового населения эффективными, безопасными и качественными препаратами для лечения этих заболеваний. Программа действует с 2004 года.

В списке ВОЗ представлено 7 лабораторий российского центра экспертизы: две из них носят статус преквалифицированных с 2011 года.

В число преквалифицированных ВОЗ лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» входят:

• лаборатория химико-фармацевтических препаратов;
• антибиотиков; 
• контрольно-координационная;
• биотехнологических препаратов;
• нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии;
• витаминов, гормонов и синтетических аналогов;
• микробиологии.

ФГБУ «НЦЭСМП» инициировало аудит ВОЗ, чтобы подтвердить международную квалификацию лабораторий центра при проведении экспертизы лекарственных средств в рамках государственной регистрации в России. Статус преквалифицированных ВОЗ лабораторий гарантирует проведение испытаний лекарственных средств с соблюдением установленных в руководствах ВОЗ стандартов качества.

Инспекторы ВОЗ провели аудит пяти лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в мае 2016 года. По итогу аудита специалисты ВОЗ признали состояние лабораторий центра и проводимых в них испытаний лекарственных средств соответствующими международным критериям и руководствам ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции» и «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по микробиологическому контролю лекарственных средств».

«Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» говорит о рациональном использовании ресурсов российской системы здравоохранения. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств», - говорит Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП».

ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно подтверждает соответствие требованиям преквалификации. Центр предоставляет в ВОЗ отчеты о деятельности преквалифицированных лабораторий, проходит регулярные повторные проверки инспекторов со стороны ВОЗ на соответствие надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции.