Работа по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий ЕАЭС практически завершена, сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова.

Россия и Казахстан уже подали первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС.

Информационная система включает единый реестр медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Отметим в середине ноября прошло заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, на которой были рассмотрены проекты законодательных документов Союза, такие, как методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие; требования к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медизделий; требования, предъявляемые к инспекторам; порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям.