Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США объявило о расширении Параграфа IV Списка патентных сертификатов.

Теперь в список включены такие дополнительные данные, как информация о статусе любых 180-дневных решений об эксклюзивности отдельных лекарственных препаратов, дате первого одобрения, маркетинговой составляющей и дате истечения сроков годности блокирующих патентов. По мнению представителей FGDA публикация этой информации может помочь будущим заявителям определить, когда их продукты могут быть одобрены и реализованы на рынке.

ДО недавнего времени список включал в себя название лекарственного препарата и дату, когда в FDA было подано первое заявление на дженерик лекарства, содержащее сертификацию по параграфу IV. Потенциальные кандидаты-дженерики на основе данной информации могут сделать вывод о том, была ли в FDA подана заявка на дженерик, которая может иметь право на 180-дневную эксклюзивность.

После расширения Параграфа IV эти новые данные позволят заявителям принимать более обоснованные решения о том, какие из их конкретных заявок на генерические препараты имеют более высокую вероятность скорейшего одобрения. Кроме того, FDA будет сообщать о количестве заявителей, которые потенциально могут претендовать на 180-дневную эксклюзивность.