Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило предупредительные письма дистрибьютору АФИ Yino, Inc. и производителю безрецептурных препаратов из Коста-Рики Polimeros y Servicios SA в которых говорится о нарушениях GMP. Предупреждающие письма были направлены после.

В предупреждающем письме, направленном по итогам проведения инспекций на Yino, FDA указало на проблемы с обработкой повторно маркированных АФИ, которые продаются на территории США. Yino просто переименовала продукцию, произведенную другими компаниями, и распространяла ее в США, не сообщая при этом данных об оригинальном производителе.

В предупреждающем письме Polimeros y Servicios указано на четыре проблемы, связанные с процедурами тестирования продукции компании, а также процедурами очистки и обслуживания оборудования для производства безрецептурных продуктов. Компания не проверяла готовые лекарственные препараты, чтобы определить, соответствует ли каждая партия идентификаторам и характеристикам действующего вещества, кроме того компания не смогла проверить подлинность АФИ, полученных от других производителей, чтобы определить их идентичность, чистоту, прочность и другие атрибуты качества, а также не провела адекватного тестирования стабильности своих продуктов. Наконец, Polimeros y Servicios занималась распространением неутвержденных новых или неправильно маркированных препаратов: в частности гель для обезболивания, противогрибковый гель и препарат для лечения угревой сыпи.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter