Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило индивидуальные преимущества орального раствора калия хлорида в качестве первого дженерика для получения определения препарата для конкурентной генерической терапии.

Такая система одобрения создана для ускорения разработки и анализа дженериков для лекарственных средств, у которых нет конкурентов на рынке. Раствор калия хлорида — это пероральная терапия, показанная для лечения и профилактики гипокалиемии (низкий уровень содержания калия в крови) у пациентов, принимающих диуретики. Он необходим в случаях, когда обогащение рациона продуктами, богатыми калием, неэффективно или снижение дозы диуретиков невозможно.

В соответствии с новыми полномочиями, предоставленными агентству в законе о продлении полномочий FDA от 2017 г. препарату можно предоставить определение CGT, если существует нерациональная конкуренция за этот препарат, то есть в активном состоянии не более одного одобренного препарата в соответствующем разделе «Orange Book» (перечень зарегистрированных лекарственных средств с оценками терапевтической эквивалентности США). Препараты в кандидаты для определения CGT получают усиленное и ускоренное рассмотрение сокращенной заявки о получении разрешения на маркетинг новых лекарственных средств. Заявителям лекарственных средств, получившим обозначение CGT, также предоставляется право на 180-дневный период эксклюзивной продажи, если они являются первым утвержденным заявителем для этого CGT и отвечают определенным другим условиям.