В соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и FDA вошла еще одна европейская страна - Германия. Американский регулятор подтвердил ее способность проводить инспекции на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном FDA.

Соглашение взаимно признает результаты инспекций производственных площадок по изготовлению лекарств, проводимых на различных территориях.

Взаимные выгоды для ЕС и FDA включают:

• возможность сфокусировать внимание на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
• приоритетность проверок производственных площадок в случаях повышенного риска;
• уверенность пациентов в качестве, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, независимо от того, где они были изготовлены;
• повышение способности выявлять и решать потенциальные проблемы на производственных площадках до того, как они станут угрозой для здоровья населения;
• снижение административной нагрузки и затрат от дублирующих проверок для фармацевтических производителей, в том числе небольших предприятий.

Соглашение подкреплено убедительными доказательствами по обе стороны Атлантики, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативные и процедурные рамки для инспекций производителей лекарств.