Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского медицинского агентства опубликовал документ, согласно которому компании, производящие лекарственные средства класса сартанов (блокаторы рецепторов ангиотензина II), должны пересмотреть свои производственные процессы во избежание появления примеси нитрозаминов.

У компаний будет переходный период для внесения необходимых изменений, в течение которого будут действовать жесткие временные ограничения по уровням этих примесей. По истечении этого периода компании должны будут продемонстрировать, что их продукты не имеют количественных уровней этих примесей, прежде чем они могут быть использованы в ЕС.

Эти рекомендации основаны на исследовании Н-нитросодиметиламина (NDMA) и Н‑нитросодиэтиламина (NDEA), которые расклассифицированы как вероятные карцерогены. Эти вещества были обнаружены в некоторых таблетках препаратов класса сартанов.

Впрочем, в подавляющем большинстве таких препаратов примеси либо не обнаружены, либо присутствуют на очень низком уровне.

Как следует из релиза, воздейсвтие N-нитрозодиметиламинов таково, что если бы 100 000 пациентов принимали валсартан, произведенный в провинции Чжэцзян Хуахай (где были выявлены самые высокие уровни примесей), каждый день в течение 6 лет в самой высокой терапевтической дозе, то это привело бы к 22 дополнительным случаям рака. Воздействие N-нитрозодиэтиламинов (NDEA) может привести к 8 дополнительным случаям на 100 000 пациентов, принимающих лекарства в самой высокой дозе каждый день в течение 4 лет.

На время переходного периода, который в ЕС продлится 2 года, установлены временные лимиты количественного содержания NDMA и NDEA в лекарственных средствах. Препараты, содержащие указанные примеси в больших количествах или содержащие оба нитрозамина на любом уровне, не будут разрешены в ЕС. Величины предельных значений основаны на максимальном допустимом суточном потреблении для каждой примеси, полученном в исследованиях на животных: 96,0 нг для NDMA и 26,5 нг для NDEA (таблица).