Европейское агентство по лекарственным средствам запустило в интернете портал для размещения заявок на получение разрешения на маркетинг орфанных препаратов.

На этом портале заявители могут представлять к рассмотрению, управлять информацией и документами, связанными с заявками. Во время процесса рассмотрения заявители могут проверять статус своих заявок с любого устройства и получать автоматические уведомления при изменении состояния заявки.

Действующий сейчас процесс подачи заявок может быть использован до 19 сентября 2018 г. Однако EMA настоятельно рекомендует компаниям начать пользоваться новым порталом как можно раньше. Чтобы помочь заявителям с переходом на новый сервис, EMA разработало два руководства. Они содержат пошаговые подробные инструкции о том, как использовать новую систему и объясняют, что изменилось с ее введением.

EMA протестировало пилотную версию новой системы в марте 2018 г. В тестировании принимали участие 35 добровольцев из 26 различных организаций. Отзывы о программе, полученные после апробации, помогли EMA оптимизировать работу портала. Принимая во внимание опыт пользователей, в будущем сфера применения этого портала может быть расширена для включения других процедур.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter