ЕЭК заканчивает подготовку двух документов по вопросам клинических исследований: «Руководство по подбору дозы ЛП» и «Руководство по общим вопросам клинических исследований». Планируемый срок принятия: третий и четвертый кварталы 2018 года, сообщила заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук.

В 2019 году ЕЭК будет заниматься разработкой и принятием документов по клиническим исследованиям третьего уровня. В частности, планируется принять: «Правила выдачи разрешений на проведение клинических исследований», «Требования к проведению исследований ЛС у доношенных и недоношенных новорожденных», «Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции» и другие руководства.

Ответственными разработчиками определены Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан.