Коллегия ЕЭК приняла критерии по которым продукция будет отнесена к медицинским изделиям, которые рекомендовано использовать всем странам – членам союза при классификации продукции в качестве медизделий.

В частности, документ устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств.

Из-за того, что в разных странах применялись национальные подходы к определению категории товаров, одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – выходить в продажу без регистрации. При инспектировании на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств Союза. Кроме того, разные подходы к отнесению товаров к медизделиям вводили покупателей в заблуждение относительно медикаментозных свойств продукции не относящейся к лекарствам, например косметических средств.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter