Министерство здравоохранения РФ опубликовало на сайте правовой информации уведомление о подготовке проекта федерального закона, вносящего изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с новым законом для держателей или владельцев регистрационного удостоверения ЛП будет установлен предельный срок внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата или противопоказаниях к его применению.
Установление срока внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата позволит своевременно информировать потребителя о возможных побочных действиях лекарственного препарата. В действующем законодательстве сроки такого внесения изменений не определены.
Планируется, что документ должен вступить в силу в августе 2019 года.