Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) рекомендовал выдать маркетинговое разрешение девяти новых лекарственным препаратам. В случае положительного решения Европейской комиссии лекарственные средства могут быть одобрены уже в апреле этого года, пишет The Pharma Letter.

Речь идет, в частнорсти, о двух орфанных препаратах для лечения редких нейродегенеративных патологий у детей. Это нусинерсен (nusinersen), разработанный компанией Biogen для лечения спинальной мышечной атрофии. В ЕС в настоящее время нет одобренной специфической терапии указанного состояния. Второей препарат – церлипоназа альфа (cerliponase alfa) компании BioMarin, созданный  для лечения нейронального цероидного липофусциноза 2 типа.

Ожидает выдачи маркетингового разрешения лекарственный препарат компании Pfizer инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin), предназначенный для терапии острого лимфобластного лейкоза. В случае регистрации этот препарат станет первым одобренным конъюгантом антитело-лекарственный лекарственным средством для лечения указанного заболевания.

CHMP  также выдал положительное заключение по сарилумабу компании Sanofi и диметилу фумарату (dimethyl fumarate) производства Almirall. Сарилумаб продемонстрировал эффективность в терапии ревматоидного артрита, а диметил фумарат – в терапии хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Эксперты CHMP считают целесообразным и регистрацию триентина тетрагидрохлорида в рамках программы гибридной подачи заявления о регистрации, подразумевающей подачу результатов доклинических и клинических исследований референсного лекарственного препарата. Триентин тетрагидрохлорид предназначен для лечения редкого аутосомно-рецессивного заболевания – болезни Вильсона.

Кроме оригинальных ЛС регистрационное удостоверение в апреле могут получить три биоаналога – этанерцепт (Erelzi) и два биоаналога ритуксимаба (Rixathon и Riximyo).