Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял 2 приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

В июле 2020 г. вступят в силу:

- приложение ICH E9 (R1) к руководству о статистических принципах клинических исследований об оценках и анализе чувствительности;

- руководство ICH S5 (R3) по репродуктивной токсикологии: определению репродуктивной токсичности лекарственных средств для человека (3-е издание).

Документ описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением лекарств клеточной и генной терапии, тканевой инженерии, выбора доз и оценки рисков.

CHMP EMA также принял руководство ICH M9 по биофармацевтической системе классификации на основе биовейверов. Оно вступит в силу одновременно с ICH E9 (R1) и ICH S5 (R3).