В Минэкономразвития России обсудили разработанный ФАС законопроект, предусматривающий введение механизма принудительного лицензирования.

Антимонопольным ведомством был разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

В частности, законопроект вносит изменение в части 8 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая излагается в новой редакции и предусматривает расширение полномочий Правительства РФ при государственной регистрации лекарственных препаратов.

В пояснительной записке к проекту ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» сообщается, что новая редакция направлена на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, использование которых разрешено Правительством Российской Федерации без согласия их патентообладателей на основании статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации, в том числе в случаях использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах обороны и безопасности.

Законопроект предусматривает изменение части 4 статьи 10 и части 9 статьи 11 Закона о защите конкуренции в части распространения запретов, содержащихся в указанных статьях на действия (бездействия) и соглашения, если указанными действиями (бездействием) или соглашениями определяются условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав, на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг.

Участвовавшие в совещании профильные ассоциации, представители Роспатента и бизнес-сообщества практически единодушно выступили против введения механизма принудительного лицензирования.

В частности, исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава в своем комментарии отметил, что механизм принудительного лицензирования несет в себе многочисленные риски. Например, это касается процедуры ускоренной регистрации, которая негативно повлияет на качество препаратов. В.Кукава напомнил, что существуют альтернативные механизмы, хорошо зарекомендовавшие себя в развитых регуляториках мира. Это прямые переговоры по ценам, долгосрочные контракты, механизмы разделения рисков.

Не принимавший участия в совещании Минздрав, ранее заявлял, что разделяет сомнения противников принудительного лицензирования. В частности, начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекобеспечения и контроля качества ЛС Департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Андрей Гайдеров высказывал предположение, что с принятием решения о принудительном лицензировании может возникнуть дефицит лекарственных средств.