Арбитражный суд Московской области вынес решение в пользу компании Bristol-Myers Squibb, постановив, что при производстве своего препарата российский производитель, компания Натива, незаконно использует ее изобретение. Компании Bristol-Myers Squibb принадлежат исключительные права на противоопухолевый препарат по патенту Российской Федерации, срок действия которого заканчивается 30 января 2023 г. Обращение на рынке его фактического аналога, дженерика производства ООО «Натива», нарушает интеллектуальные права компании-разработчика.

Компания «Натива» зарегистрировала и ввела в оборот дженерики целого ряда оригинальных противоопухолевых препаратов, патентная защита которых еще не закончилась. В борьбе с незаконными действиями российского производителя международные фармацевтические компании через суд потребовали, чтобы производитель дженериков прекратил нарушение их исключительных прав на используемые в оригинальных лекарственных препаратах патенты. Среди компаний, пострадавших от неправомерного использования их изобретений в производстве ООО «Натива», оказались многие из мировых лидеров фармацевтической отрасли. На сегодняшний день наиболее известны дела с участием Novartis, Bayer, и Bristol-Myers Squibb. Причем, несмотря на идентичность заявленных требований, иск Novartis был удовлетворен, дело Bayer было направлено Судом по интеллектуальным правам на новое рассмотрение, а BMS суды первых двух инстанций в удовлетворении требований отказали.

Большая часть из препаратов, в отношении которых осуществляются незаконные действия, входит в ЖВНЛП. Это делает их еще более привлекательными для тех, кто стремится извлечь сверхприбыль незаконными методами — ведь на закупку этих препаратов государство выделяет колоссальные средства из бюджета.

На разработку инновационного лекарственного препарата по разным оценкам требуется от $1 млрд. до $11 млрд., а также не менее 10 лет исследований. В свою очередь, создание и регистрация дженериков не требует научных разработок и проведения клинических исследований, что в разы сокращает издержки таких компаний. Низкая стоимость препаратов обеспечивает ООО «Натива» победу в конкурсах по государственным контрактам. Таким образом, ООО «Натива» извлекает сверхприбыль из своей незаконной деятельности.

Выпуск на рынок дженериков до истечения срока патента на оригинальный препарат рано или поздно приведет к нерентабельности регистрации оригинальных препаратов и их поставок на территорию РФ. Снижение инвестиций и ограничение присутствия мировых лидеров фармацевтической отрасли на российском рынке идет в разрез с интересами пациентов — Россия может лишиться целого ряда высокоэффективных оригинальных противоопухолевых препаратов. И в результате пациенты с онкологическими заболеваниями, от которых уже найдено лечение, будут вынуждены использовать устаревшую терапию — с большим количеством нежелательных явлений и худшей переносимостью, обеспечивающую меньшую выживаемость по сравнению с инновационными препаратами.

Помимо этого, весь свой портфель дженериков ООО «Натива» производит на территории одного завода. Это ставит под сомнение существование обособленных производственных линий и возможность выпуска продукции надлежащего качества. Учитывая, что речь идет о противоопухолевых лекарственных препаратах, несоблюдение требований к качеству продукции может причинить существенный вред жизни и здоровью пациентов.