АОКИ представила проект по ведению базы данных потерянных для России международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ). Это исследования, заявки на проведение которых были поданы в Минздрав, но которые так и не стартовали в России. Критериев включения в базу два: исследование не прошло экспертизу и не получило разрешения Минздрава, либо процесс затянулся настолько, что к моменту получения разрешения набор в других странах был уже завершен, сообщается на сайте АОКИ.

База данных потерянных для России ММКИ 2010-2015

База данных потерянных для России ММКИ 2010-2014

База представляет собой перечень ММКИ, включающий название протокола, заболевание, на лечение которого направлено исследование, возрастную группу его участников, ссылки на исследование в американском и европейском реестре (по ним можно получить подробную информацию об исследовании), список стран, в которых проводилось/проводится данное исследование. А также – краткий исход рассмотрения заявки российским регулятором: либо экспертиза так и не пройдена, либо разрешение получено, но слишком поздно, когда набор в других странах был уже закончен.

Для сбора данных на ежегодной основе проводится опрос членов ассоциации. Представленные данные не дают полной картины, поскольку мы ограничены информацией, полученной только от членов АОКИ.

В расчет берутся исследования, заявления на проведение которых подавались с начала действия закона «Об обращении лекарственных средств» (т.е. с сентября 2010 г.). Информация за год, предшествующий проведению очередного опроса, в базу не включается, так как на этот момент не по всем поданным заявлениям уже известен исход. Даже получив отказы в проведении исследований, компании часто подают заявления заново. И неизвестное число проектов, заявленных в предыдущем году, еще «крутится» в системе, пытаясь преодолеть бюрократический заслон.

Иногда данные за предыдущие годы дополняются не учтенными в предыдущий период исследованиями, поскольку на тот момент еще не считались потерянными. Бывает и наоборот (к сожалению, редко) – исследования, считавшиеся «потерянными», возвращаются, поскольку спонсор решил сделать еще одну попытку. Чтобы учесть подобные случаи, мы решили не вносить изменения в данные, опубликованные ранее, а ежегодно публиковать новые, представляя их нарастающим итогом, но при этом оставляя доступ и к базе прошлого периода. Так, по опросу, проведенному в 2016 г., представлена база с 2010 по 2014 гг., по опросу, проведенному в 2017 г. – база с 2010 по 2015 гг. и т.д.