Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась в министерство здравоохранения РФ с письмом, в котором заявила, что компании, которые занимаются клиническими исследованиями, вынуждены нарушать действующее законодательство, так как предоставлять финальный отчет о проведенных КИ в трехмесячный срок невозможно.

Как утверждается в письме, всем, кто когда-либо имел дело с международными исследованиями, известно, что результаты таких исследований невозможно предоставить в трехмесячный срок. Финальный отчет составляется спонсором исследования на основании анализа данных, полученных от клинических центров всех участвующих стран, и бывает готов, как правило, не раньше, чем через полгода после окончания исследования.

Таким образом, компании, чтобы не нарушать законодательство, либо подавали в Минздрав формальные отчеты, либо посылали уведомление о готовности выслать финальный отчет позже, как только он будет реально готов.

Теперь требования стали более жесткими: подача формальных отчетов может повлечь санкции со стороны Росздравнадзора, наделённого правом проверять факт предоставления отчета в срок.

Таким образом, в любой момент действия компаний могут быть квалифицированы как нарушение законодательства.

«Мы не хотим заниматься абсолютно бесполезной, абсурдной работой. Мы также понимаем бесполезность вымаливания индульгенции: есть закон, и он должен выполняться. Целью настоящего обращения является официальное доведение до сведения руководства двух профильных ведомств, что предписанные индустрии правила являются невыполнимыми», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.