Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли.

Комбинация нового препарата с наб-паклитакселом является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы.

Данное ускоренное одобрение основано на результатах исследования III фазы IMpassion130, в котором продемонстрировано, что препарат в комбинации с наб-паклитакселом в 1 линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 40% по сравнению с наб-паклитакселом без Тецентрика (медиана ВБП=7,4 и 4,8 месяца, соответственно; HR=0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p<0,0001) у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ с PD-L1-положительным статусом, которые ранее не получали химиотерапию для лечения метастатической стадии болезни.

Результаты по общей выживаемости (ОВ) пока не достигли зрелости для статистического анализа, при 43% событий среди всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), обновленные данные будут направлены в FDA и представлены на предстоящей медицинской конференции.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter