Комитет по лекарственным средствам для человека EMA рекомендовал к утверждению тринадцать новых препаратов.

Рекомендовано предоставить разрешение на продажу препарата, который можно использовать в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости. Препарата представляет собой имплантат, который выделяет низкий уровень вещества в организм пациента на протяжении шести месяцев.

Положительное заключение от CHMP получили два орфанных препарата: для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII) и препарат для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

Еще один рекомендованный препарат применяется для лечения тяжелой тромбоцитопении. Положительное заключение выдано препарату для лечения ВИЧ-инфекции.

Условное маркетинговое разрешение предоставлено препарату для лечения кожного плоскоклеточного рака на поздней стадии.

Разрешение предоставлено препарату, предназначенному для временного улучшения вертикальных линий между бровями в тех случаях, когда форма лицевых линий имеет важное психологическое воздействие на взрослых в возрасте до 65 лет.

Положительное заключение получил препарат для лечения взрослых пациентов с мутациями зародышевой линии BRCA1/2, которые имеют HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.

Разрешение получено для препарата, предназначенного для проведения профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию.

CHMP рекомендовала также предоставить маркетинговые разрешения для двух дженериков: для лечения легочной артериальной гипертензии и радиофармацевтического препарата, предназначенного для диагностики болезни Паркинсона и других сопутствующих заболеваний, а также деменции.

Комитет дал положительное заключение по гибридному лекарственному средству для профилактики вазоокклюзивных осложнений серповидноклеточной анемии у пациентов старше 2 лет. Гибридные применения частично основаны на результатах доклинических испытаний и клинических испытаний уже утвержденного продукта и частично на новых данных.

Еще один перпарат получил положительное заключение от CHMP на основе заявки на информированное согласие на поддерживающее лечение взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени. В заявке на информированное согласие были использованы данные из досье ранее утвержденного лекарственного средства, причем владелец торговой лицензии на это лекарство дал согласие на использование своих данных.

Отказ в регистрации был предписан препарату, разработанному как гибридное лекарство для лечения рака предстательной железы.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter