Цифровая трансформация медицины приводит и необходимости совершенствования правового регулирования в этой сфере. Какие «узкие места» в законодательстве мешают продвижению цифровых технологий в области здравоохранения?
Рынок медицинских устройств активно развивается. Собирать информацию о пациентах врачам помогают «умные» гаджеты, а принимать решения – искусственный интеллект. С технической точки зрения уже давно возможно оказывать медицинскую помощь дистанционно, с применением телемедицинских технологий. Но использование технологических новинок в такой чувствительной сфере имеет жесткие правовые ограничения. Что нужно доработать в законодательстве, чтобы цифровые технологии как можно быстрее проникали в сферу здравоохранения, обсудили эксперты в рамках форума «Открытые инновации – 2019».
ГЧП и телемедицина
Сегодня телемедицина – одно из ключевых направлений развития не только самой медицины, но и информационных технологий. Это направление уже стало частью целого ряда национальных проектов. Однако эксперты отмечают, что проектов государственно-частного партнерства (ГЧП) в сфере телемедицины на сегодняшний день не очень много. Причина тому – наличие не до конца урегулированных с юридической точки зрения вопросов, связанных с правами на интеллектуальную собственность, пояснил управляющий партнер адвокатского бюро «Качкин и Партнеры» Денис Качкин.
Во-первых, не прояснен вопрос, каким образом предоставляются права на объекты интеллектуальной собственности, принадлежащие государству или третьим лицам (операционные системы, интеграционное ПО). Они полностью отчуждаются или выдается лицензия на их использование? Проекты по модели концессии либо государственно-частного партнерства регулируются двумя разными федеральными законами. От того, каким законом руководствуется стороны, зависит и то, у кого возникнут права на созданные объекты интеллектуальных прав, и за кем они сохранятся после истечения срока действия соглашения. По концессии – у публичного партнера, по ГЧП – частный партнер может оставить их за собой.
Во-вторых, не установлены точные требования к обработке информации с ограниченным доступом (врачебная тайна, персональные данные). Между тем, за нарушение таких требований проект может быть заблокирован.
В-третьих, у подобных соглашений непростой механизм финансирования. Каким образом можно обеспечить окупаемость, если потребителями услуг оператора являются, как правило, государственные бюджетные медицинские учреждения, для которых предусмотрена только процедура госзакупки? Возможно, таких проектов пока немного, из-за того что они не очень капиталоемкие, предположил эксперт.
Медицинское ПО и закон
В настоящий момент правовой статус медицинского ПО не определен исчерпывающим образом. Федеральный закон об охране здоровья граждан №323-ФЗ гласит, что государственной регистрации подлежат медизделия, «вместе с другими принадлежностями, включая программное обеспечение». Руководитель ООО «Факультет Медицинского Права», юрисконсульт по медицинскому праву Полина Габай уточняет, что, в отличие от изделий, ПО является результатом интеллектуальной деятельности (1261, 1225 ГК РФ) и нематериальным активом (пп. 2 п. 3 ст. 257 НК РФ), а значит, иным объектом гражданских прав. Кроме того, ПО может работать и самостоятельно, не являясь принадлежностью к медизделию. То есть, де-юре ПО не является медизделием, а де-факто является и регистрируется, как происходит сейчас со многими МИС.
Функции ПО, подлежащего регистрации, разъясняются и в письме Росздравнадзора от 30.12.2015. Однако если следовать ему буквально, то регистрировать в качестве медизделия придется все программы, применяемые для обработки медицинских изображений, включая небезызвестный Photoshop.
К медицинским изделиям следует относить только те программы, использование которых влечет медико-юридические последствия, и это должно быть закреплено в законе, считает Полина Габай. Соответственно, в отношении ПО необходимо разграничение – ПО как часть медизделия регистрируется по общему порядку регистрации (ПП РФ от 27.12.2012 №1416), а самостоятельное ПО должно получить либо отдельный правовой статус в ФЗ №323, либо – отдельный порядок регистрации (к примеру, в рамках ПП №1416), отмечает юрист. Возможно, это потребует внесения изменений в порядок проведения экспертизы для медизделий и в порядок оценки соответствия. Отдельные, еще более строгие условия регистрации требуются для медицинских изделия, при работе которых задействован искусственный интеллект, поскольку даже во время клинических испытаний таких изделий невозможно предусмотреть все ситуации.
Дайте данные!
Для того чтобы цифровая медицина заработала в полной мере, необходим доступ к большим данным – объединенной базе клинически значимых данных по нозологиям на деперсонифицированной основе.
«В целом, общество вместе с государством и регуляторами должны прийти к выводу, что социальное благо от сбора персональный данных на неперсонифицированной основе, а иногда и на персонифицированной, превышают возможные сложные последствия, связанные с ее деперсонализацией», – полагает Александр Панов, руководитель практики здравоохранение адвокатского бюро «Пепеляев Групп».
Большая часть данных находится в электронных медицинских картах (ЭМК) регионального уровня, то есть интегрированных в ГИС субъектов. Чтобы получить к ним доступ, нужна не только электронная подпись, но и возможность обмена информацией между разными организациями внутри одного субъекта. С одной стороны, важно сохранить защиту данных, с другой, – предоставить медицинским учреждениям возможность применять усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также необходимо развивать реестр электронных медицинских документов (ЭМД) на федеральном уровне в ЕГИСЗ, чтобы пациент мог показать ЭМД врачу и сообщить, где они хранятся, подчеркивает юрист.
Но реализовать все это мешает ряд проблем: отсутствие нормативного регулирования ЭМК, отсутствие стимулирования ведения ЭМК и порядка ведения смешанного документооборота, юридическая неопределенность статуса ЭМД и отсутствие законного основания для разглашения врачебной тайны и передачи специальной категории персональных данных.
Кто в ответе
Еще один краеугольный вопрос – это ответственность при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Как разъяснил управляющий партнер юридического бюро «Аронов и Партнеры» Александр Аронов, это зависит от модели дистанционного взаимодействия: врач-пациент или врач-врач. Проводя телемедицинские консультации в форме консилиума, врачи отвечают за рекомендации, предоставленные по результатам консультации в пределах данного медицинского заключения. Но решение, использовать ли рекомендации консультанта, принимает лечащий врач, запросивший консультацию (в рамках модели врач-врач). В случае причинения вреда здоровью к гражданско-правовой ответственности привлекается медицинская организация, в которой пациент находится на лечении, вне зависимости от применения телемедицины. Единственный нюанс – в рамках системы ОМС консультирующая медицинская организация будет самостоятельно нести ответственность перед ТФОМС, либо страховой медицинской организацией.
Учитывая, что специальные требования к дистанционному консультированию отсутствуют и применяются критерии оценки качества медпомощи, утвержденные Минздравом, необходимо также отрегулировать перевод ответственности и в договорах оказания платных услуг, считает юрист. Помимо общих рисков ведения медицинской деятельности сюда добавляются ситуации, когда услуга была оказана некачественно из-за нарушения работы программы, оборудования, или возникли проблемы с защитой данных. Ключ к успешному внедрению инноваций в медицину – это установление механизма страхования профессиональной ответственности медработников, а не введение мер уголовно-правового принуждения, уверен эксперт.
Конечно, перечисленными проблемами список нерешенных вопросов в области цифровой медицины не ограничивается. С развитием новых направлений в области медицины возникает еще больше неурегулированных моментов. И от того, насколько чутко регуляторы будут реагировать на общественный запрос в этой сфере, зависит скорость развития отечественного здравоохранения.