Кто отвечает за качество лекарственных препаратов: производитель или государство? Всегда ли качественные лекарства эффективны? Насколько важно для российского потребителя высокое качество продукта?

Эти вопросы обсуждались на пресс-конференции «Качество, как ключевой критерий выбора лекарственных средств», которая недавно прошла в Москве.

Не до жиру

Отношение к лечению у россиян особенное. Обыватель не любит «химии». Он предпочитает растительные препараты, считая их более безопасными, и лечение от многих болезней предпочитает начинать с них. Причем если перед обычным потребителем поставить две упаковки с ромашкой, например, он выберет ту, что дешевле. Обыватель не задумывается, где было собрано сырье, и отвечает ли оно экологическим стандартам.

Korkonosova EkatПо словам эксперта международной исследовательской компании Ipsos Екатерины Корконосовой только 12% россиян стараются покупать экологически чистые продукты, для остальных этот критерий не имеет значения. Это касается и аптечных препаратов, и продуктов питания.

Почему такое отношение?

Во-первых, у нашего населения низкий уровень экологического сознания. Люди не понимают, как и за что товары получают сертификаты, что значит – следование стандартам.

Во-вторых, не в российских традициях заботиться о своем здоровье. В сознании населения наблюдается некий фатализм: «Я не буду думать о том, что случится завтра».

И в-третьих, бедность населения заставляет экономить на всем: на качественных продуктах питания, на дорогих лекарствах. Цена не имеет значения только при выборе товаров для младенцев.

Разные точки зрения

Что понимают под термином «качество» производитель фармпродукции и потребитель? Разные вещи.

Производитель начинает задумываться о качестве продукции еще в момент ее создания и исследования, этот период может длиться до 10 лет. Производителя волнует не только эффективность препарата, но и его безопасность, в том числе последствия для плода и вообще для репродуктивной функции. Безопасность подтверждается не раз, каждой страной, которая регистрирует лекарство и допускает его на свой рынок. Лекарства во многих странах, и наши многие препараты, производятся по международным стандартам GMP, которые предусматривают контроль качества конечной продукции.

Изучение качества препарата не прекращается, и когда лекарство появляется на рынке. Производитель собирает информацию от потребителей о любых, ранее не обнаруженных побочных эффектах.

А потребителя в первую очередь интересует действие препарата сразу после его принятия. И почти не интересует ни фирма-производитель и ее репутация, ни страна производства, ни источник сырья, ни экологическая чистота сырья.

Государство на страже качества

Кто отвечает за качество препарата: производитель или государство?

Shikh EugeniaПо мнению директора Института профессионального образования МГМУ им. И.М. Сеченова, заведующей кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней, доктора медицинских наук, профессора Евгении Ших, за качество фармпрепаратов несет ответственность производитель, но государство контролирует это качество на протяжении всего цикла жизни лекарственного препарата.

Когда компания хочет зарегистрировать лекарственный препарат, она сначала предоставляет доклинические исследования, в том числе и по безопасности – токсикологические. Ряд препаратов проходят проверку на репродуктивную токсичность. Но какие вещества должны проходить какие исследования, определяют регулирующие органы. Если все нормы соблюдены, препарату дается разрешение на клинические исследования, во время которых изучается не только эффективность лекарства, но и его безопасность. Когда производитель получает регистрационное удостоверение, потребитель может быть уверен, что препарат качественный.

И, тем не менее, после выхода на рынок у лекарства могут обнаружиться нежелательные эффекты, которые не были выявлены во время клинических испытаний. Почему это происходит? Препарат начинает потреблять большое число людей, с разными особенностями, из-за этого могут проявиться редко встречающиеся побочные эффекты. И здесь уже включается фармаконадзор, который собирает сообщения врачей и пациентов о нежелательных явлениях, возникших на фоне приема лекарства. Система фармаконаздора устанавливает, являются ли нежелательные явления побочным действием препарата или они вызваны какими-то другими факторами.

Для того чтобы контролировать качество лекарства, нужно иметь определенные методики. В ноябре этого года вышло 14-е издание «Государственной фармакопеи РФ», где описаны методы контроля качества лекарственного растительного сырья, сырья животного происхождения, минерального происхождения, в том числе входящие и в гомеопатические лекарственные средства. Любой лекарственный препарат должен соответствовать фармакопейной статье или нормативной документации. Очень четко прописывается, чего и сколько он должен содержать, сколько должно быть активного вещества, сколько должно быть вспомогательного вещества, какая должна быть степень очистки… Контролируется не только готовая продукция, но и исходное сырье – оно не должно содержать определенных микробов.

От технологии производства зависит многое. Как компания очищает препарат, какую она дает ему лекарственную форму, какой она планирует размер капсулы, как оболочка капсулы будет растворяться и в какой момент. Все это описывается в нормативной документации, и все это относится к параметрам контроля качества.

Система фармаконадзора – еще один очень серьезный контролирующий орган. В основе ее работы лежит целый ряд определяющих документов. Это Закон «Об обращении лекарственных препаратов», «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля лекарственных средств для медицинского применения». То есть государство имеет право взять партию, продаваемую в аптеке, и произвести выборочный контроль. Но важно оценить препараты не только по эффективности, важно соотношение «эффективность – безопасность». И как бы обыватели ни считали препараты природного происхождения абсолютно безопасными, специалисты понимают, что если у препарата есть фармакологическое действие, у него всегда будут нежелательные эффекты. Главное, чтобы эти нежелательные эффекты не наносили такой вред организму, который не может быть исправлен.

Вклад врача и пациента

Могут ли врач и пациент повлиять на улучшение качества лекарственных препаратов? Могут. Пациент должен обращать внимание на любые изменения состояния своего организма. После начала приема препарата, пациенту должно становиться лучше. О любом явлении, которое возникает на фоне лечения, пациент должен рассказать своему врачу. А врач оценить, является ли это явление проявлением болезни, или оно вызвано нежелательным действием препарата. Тогда об этом следует уведомить фармаконадзор. Также врач должен оценить, может ли пациент продолжить терапию этим препаратом? Может быть, нужно уменьшить дозу или совсем отменить препарат, или продолжить терапию под каким-то медикаментозным прикрытием? В любом случае, как только у пациента появляется непонятный симптом, он должен сообщить об этом врачу, а врач оценивает связь этого симптома с приемом лекарства. Врач обязан заполнить лист оповещения о побочном действии препарата и отправить его в специальный орган, который собирает эти листы и ведет статистику нежелательных эффектов лекарств.

Но наши доктора не часто отправляют такие оповещения. У нас регистрируется примерно 20% всех нежелательных эффектов, на которые указывают пациенты.

Уровень – удовлетворительный

И в заключении. Как, все-таки, соотносятся понятия «качество» и «эффективность»? Можно ли между ними поставить знак равенства?

Нет, считает профессор Евгения Ших. Государство гарантирует качество препаратов не ниже определенного установленного уровня.

Все ромашки, которые стоят в аптеке, по качеству будут удовлетворительными. Но когда мы смотрим инструкцию по применению, может оказаться, что у одной ромашки активного вещества в экстракте будет, например, 25%, и она будет дешевая, а в другой – 50%. От этого будет зависеть и качество лекарственного препарата.

То же самое с вакцинами. Считается, что зарубежные вакцины имеют более высокие показатели качества, возможно, это так. Но отечественные вакцины имеют удовлетворительное качество. Критерием качества может быть частота побочных эффектов у препарата. Допустим, у одной вакцины их 1 на 1000. Но бывают вакцины, у которых побочные эффекты наблюдаются в одном случае на 10000. Но 1 случай на 1000 нас тоже удовлетворяет. То есть здесь коэффициент «эффективность – безопасность» удовлетворительный. Не каждый из нас покупает наряды от ведущих мировых брендов. Кто-то одевается попроще. Но это не значит, что он плохо одет.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter