Продолжаем разговор о развитии в нашей стране сети биобанков.
В декабре прошлого года была зарегистрирована Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБио), призванная объединить усилия профессионалов в области биобанкирования и наладить взаимодействие их друг с другом. Деятельность Ассоциации сфокусирована на внедрении в практику российских биобанков единых стандартов и методических подходов, принятых в международной практике, содействии разработке и реализации проектов в сотрудничестве с исследовательскими центрами и фармацевтическими компаниями, развитии взаимодействия с международными профильными организациями (ISBER, BBMRI-ERIC и др.), а также проведении образовательных программ в области биобанкирования.
Что мешает развитию в стране биобанкирования? Готовы ли биобанки вести свою деятельность в соответствии с международными стандартами? Есть ли интерес у зарубежных биобанков к сотрудничеству?
Новые направления медицины немыслимы без биобанков
|
Для справки: В число участников НАСБио вошли Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью, «НМИЦ профилактической медицины» Минздрава России, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Институт цитологии РАН, Институт регенеративной медицины МНОЦ МГУ, Медико-генетический научный центр, Сколковский институт науки и технологий, компания «Национальный БиоСервис» и др. |
Огромное значение биобанки имеют для развития регенеративной медицины, задачей которой является полное структурное восстановление утраченных или повреждённых тканей и органов, отмечает завлабораторией репарации и регенерации тканей Института регенеративной медицины Медицинского научнообразовательного центра МГУ им. М.В. Ломоносова Анастасия Ефименко. Без обширных и разнообразных коллекций образцов невозможно создание биомедицинских клеточных продуктов и разработка методов тканевой инженерии. Однако перед исследователями сейчас стоит сложная задача – сохранить материал живым и функционально активным при криоконсервации. В настоящий момент это является материалом для исследований клеточных биобанков.
Существует и ещё одна проблема – высокая гетерогенность клеточного материала и связанная с ней вариабельность терапевтического эффекта в одной и той же субпопулляции клеток. Ученые предпринимают попытки преодолеть проблемы гетерогенности путем автоматизированных и математических методов анализа, а также вероятностно-статистического анализа для создания предиктивных моделей. Также с помощью клеточных моделей может проводиться моделирование болезней, а с помощью редактирования генома ведётся поиск методов их коррекции и разработка новых подходов к изучению патогенеза.
Как определить качество
И российских, и зарубежных коллег волнует вопрос контроля качества биообразцов. Для определения качества биологического материала был разработан стандартный преаналитический код (SPREC-code). По словам руководителя группы «Качество Биологического материала» биобанка Люксембурга (IBBL, Integrated BioBank of Luxembourg) Ольги Кофановой, данный код характеризует цикл жизни жидкого биологического материала или ткани. В международном сообществе лаборатории интегрируют этот код в свои системы информации, идентифицируя его. В дальнейшем это помогает определить пригодность образца для того или иного использования.
Однако вопрос тестов качества сложный. «Какого-то единого теста нет даже в Европе, методы квалификации пригодности материала могут быть разными. В этом деле нам также необходимо обмениваться опытом и решать поставленные задачи», – подчеркивает Ольга Кофанова.
Этический компонент
Помимо стандартов качества, биобанки должны соблюдать и этические нормы, предписываемые Международной декларацией о генетических данных человека (International Declaration on Human Genetic Data, принята ЮНЕСКО 16 октября 2003 г.). Необходимо предусмотреть заранее такие аспекты деятельности, как получение согласия доноров образцов или их родственников, в том числе, на информирование о результатах их исследования (особенно непредвиденных, связанных с вероятностью мутаций и передачей наследственных или опасных для жизни заболеваний), защита данных и предоставление доступа к ним, закрытие банка и утилизация образцов. Такую точку зрения выразил профессор Янн Джоли (Yann Joly), научный директор Центра геномики и политики Университета Макгилла, член комитета ЮНЕСКО (Канада).
Проблемы и перспективы
Пока что развитие биобанкирования в России сталкивается с определёнными трудностями. По словам заместителя директора по перспективному развитию медицинской деятельности НМИЦ Профилактической медицины Анастасии Шаталовой, отсутствие единых стандартов при работе с биообразцами и хранении информации, а также четко очерченного правового поля, осложняет обмен данными как внутри страны, так и с международными организациями. Должны быть внедрены единые стандарты биобанкирования и система менеджмента качества, гарантирующая стандартизацию всех этапов, высокое качество образцов данных, интеграцию в мировую сеть и согласованность действий участников процесса.
Основным мировым стандартом, применимым к деятельности биобанкирования, по мнению эксперта, является ISO 9001(Системы менеджмента качества, основные требования). Качество образцов определяют следующие позиции: квалификация персонала, стандартная процедура сбора и обработки образцов, гарантия достоверности клинической информации, сопровождающей образцы; также обеспечение корректной и бесперебойной работы оборудования, техническое оснащение и программное обеспечение, строгое соблюдение всех стандартов операционных процедур. Кроме того, биобанки могут быть аккредитованы по стандарту ISO 17025, содержащему основные требования ISO 9001, и по ISO 17034, который подтверждает техническую компетентность системы менеджмента качества. Также в 2018 году вышел новый стандарт системы менеджмента качества для биобанков (ISO 20387), объединивший специалистов практически всех стран в возможности работать над унифицированной формой, отметила специалист.
В целом, биобанки РФ представляют интерес для международных проектов, и у них есть довольно большой потенциал, но для их реализации сначала необходимо получить аккредитацию и сертифицирование международного уровня. Одной из интересных и привлекательных для исследований можно назвать собранную биобанком Санкт-Петербургского государственного университета коллекцию «Российские геномы». Как сообщил Кирилл Волков, и.о. директора РЦ «Биобанк» СПбГУ, в ней порядка 3 тысяч образцов и она посвящена всем этносам и национальностям нашей страны. По его словам, перед исследователями стоит задача провести проект по менее изученным амилоидным заболеваниям, чтобы выявить новые мишени для терапии, после того, как будет найден способ остановить распространение наиболее изучаемой сейчас в мире болезни Альцгеймера.