2016 год — ключевой для программы «Фарма‑2020». О том, чего достигла программа господдержки промышленности с точки зрения самих фармацевтических производителей и чего на самом деле ждёт от «Фармы‑2020» российский фармпром, рассказал корреспонденту газеты «ЛекОбоз» Рине Сергеевой старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы, генеральный директор АО «Нижфарм» Дмитрий Ефимов.
Дмитрий Валерьевич, как вы оцениваете то, что уже сделано в рамках программы «Фарма-2020»?
Большинство мер поддержки, которые легли в основу программы «Фарма-2020», были предложены в своё время фармпроизводителями. Отрадно, что действия регулятора в реализации программы последовательны. Например, мы видим реальные меры поддержки локальных производителей. Постановление правительства «Об ограничении и условиях допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов…», или правило «третий лишний», упростило местным и локализованным производствам путь к победе в государственных закупках. Субсидирование трансфера технологий для многих также стало значимой поддержкой.
В период реализации программы были закреплены на государственном уровне Требования по соблюдению стандарта GMP.
А как насчёт инновационного развития?
Что касается формирования инновационного потенциала, некоторые механизмы запущены, но подводить итоги ещё рано. Чтобы отрасль смогла почувствовать реальный эффект от того, что сделано в этом направлении, должно пройти ещё лет 5–7. Компаниям предстоит пройти весь цикл разработки, производства и вывода препарата на рынок.
Для развития экспортного направления сделано пока не так много. И, хотя поддержка экспорта давно находится среди приоритетов нашего правительства, действительно успешных программ отрасли не хватает.
В чём, на ваш взгляд, недостатки программы «Фарма‑2020»? Почему некоторые планы так и остаются планами?
Явных недостатков у программы нет, разве что чересчур оптимистичные оценки по скорости возможной реализации проектов в рамках инноваций. Надо понимать, что на этапе реализации любой, даже очень хорошей и правильной инициативы возникают определённые сложности. В случае с «Фармой‑2020» — в части финансирования и софинансирования трансфера технологий. Процедура получения поддержки достаточно долгая и не всегда понятная, кроме того, предприятия неохотно пользуются государственными деньгами, потому что разработать новое лекарство — это одно, а коммерциализировать проект при отсутствии сформированного спроса на препарат — совсем другое.
Получается, что работа делается «в стол». Почему так происходит? Во-первых, государство не заинтересовано увеличивать свои социальные обязательства за счёт допуска в систему госзакупок новых препаратов. Во-вторых, любая новая разработка не может быть дешёвой. Следовательно, спрос со стороны пациентов также невелик. И в коммерческом сегменте у инновационных отечественных лекарств тоже мало шансов выйти на окупаемость, хотя стоимость курса лечения у российского препарата может быть в три — пять раз ниже, чем у импортного аналога.
Таким образом, реализацию программы «Фарма-2020» тормозит нерешительность регулятора в формировании дополнительного спроса на рынке путём внедрения альтернативных форм лекарственного возмещения, прежде всего страховых.
Да, и снова всё упирается в лекарственное возмещение… А какие ещё изменения необходимы фармотрасли?
На мой взгляд, необходимо обеспечить возможность для контрактного производства, которое, очевидно, будет востребовано из-за слабого курса национальной валюты. Для этого нужно снять ограничения на производство препаратов одинаковой лекарственной формы с различными наименованиями.
Кроме того, нужно как можно скорее внести ясность в ценообразование Перечня ЖНВЛП. Без понимания того, как будет строиться структура цены на препарат, компаниям сложно планировать вложения в исследования, разработку и производство новых продуктов.
И наконец, необходима поддержка экспорта. Среди инициатив, которые помогут российским производителям экспортировать и привлекать инвестиции, могу выделить следующие: субсидирование расходов на мультитрансовые клинические исследования в рамках «Фармы‑2020» и гармонизацию регуляторных процедур ЕАЭС и ЕС, вступление российского инспектората в PIC/S.
Полшага в сторону развития — именно так можно охарактеризовать многие инициативы, положительные для пациента и фармбизнеса, в том числе государственную программу поддержки фармацевтической и медицинской промышленности. Движение вперёд начато, направление верно — но, чтобы достичь результатов, нужен ещё один шаг. Иначе на бумаге будет поддержка, а в реальности — невозможность получить её.
Мечты о фармпромышленности будущего разобьются о Перечень ЖНВЛП…