Реестры лекарственных средств и цен на препараты, которые легли в основу каталога новой информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга закупок лекарственных средств, имеют такое количество недочетов, что в своем нынешнем виде могут привести к монополизации рынка и безнаказанному применению такого вида мошенничества, как «заточка». Об этом заявила заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Надежда Шаравская.
«Заточкой», напомнила она, называется вид аферы, при котором указания в документации о закупке конкретных лекарственных форм, определенных дозировок, форм выпуска и других характеристик позволяют выиграть торги конкретному поставщику или конкретному производителю. При этом лекарственная форма указывается без возможности поставки эквивалентных лекарственных форм, имеющих одинаковый терапевтический эффект. Документация может быть «заточена» под дозировки препаратов, не подтвержденных клиническими исследованиями. Например, в заявке указывается объем 4,5 мг притом, что терапевтическая доза лекарства в объеме 5 мг практически идентична. Иногда в заявке указывается разовая доза без возможности кратной дозировки (например, 1 таблетка весом 50 г но не 2 таблетки по 25 г). В ряде случаев дозировки указаны в международный единицах без возможности использования других метрических систем. «Заточка» может предъявить требования к объему первичной упаковки вместо требований к самой дозировке. Документ может определять конкретную форму выпуска препарата, например, «наполненный шприц» без возможности поставок других форм в комплекте со шприцом. Требования могут быть предъявлены к количеству единиц препарата во вторичной упаковке, или к поставке конкретного количества упаковок без указания общего количества препарата, а также к комплектации дополнительными изделиями, например, салфетками. Нередко требования предъявляются к многокомпонентным наборам без возможности закупки отдельных препаратов с последующей сборкой. «Заточка» может даже касаться требований к составу вспомогательных веществ, к температурному режиму, цвету, форме и вкусу таблеток.
Еще одна возможности нарушения правил торгов — закупка лекарственных препаратов совместно с медицинскими изделиями и другими товарами. Прямого запрета в Федеральном законе о госзакупках № 44-ФЗ нет, однако, если существует запрет на объединение в один лот разных препаратов, то подразумевается, что совмещать лекарства с другими товарами и услугами также нельзя. Пользуясь отсутствием прямого запрета, заказчики обходят эти нормы. Распространенный способ «заточки» — указание остаточного срока годности в процентах, а не конкретной датой, что также может повлечь неравные условия для производителей, имеющих эквивалентный товар.
Информационно-аналитическая система создана именно для контроля за картелями, своевременного анализа цен и систем активации закупок по стране. Основой для ее функционирования станет единый справочник-каталог лекарственных препаратов, в основу которого легли два ресурса: ГРЛС (Госресурс лекарственных средств) и ГРПОЦ (Госресурс предельных отпускных цен). Содержание обоих определяется законом об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ, однако когда они создавались, никто не предполагал возникновение ИАС. Из-за этого реестры очень слабо адаптированы для целей, которые преследует единая информационная система. В частности, из данных ресурсов совершено невозможно понять, какие цены действуют в настоящий момент, и какие из них уже индексированы, подчеркивает Надежда Шаравская. Кроме того, в реестре имеется множество технических и содержательных ошибок, а лекарственные формы и дозировки не объединены в эквивалентные группы. До тех пор, пока система работает в тестовом режиме и носит информационный характер, это не сказывается на закупках, но когда она будет запущена в качестве обязательного базиса, эти риски могут всерьез повлиять на рынок лекарственных средств, отмечает она.
Серьезным недостатком реестра лекарственных средств, на основе которого проводится мониторинг госзакупок препаратов, является написание отдельных международных непатентованных названий несколькими способами. Это значит, единая информационная система будет воспринимать такие записи как разные препараты, что вызовет не только некорректное определение цены, но и породит проблемы во время закупок в процессе выбора заказчиком препарата из списков. Многие реестры вообще не имеют информации об МНН, отмечает эксперт. Более того, не установлена эквивалентность ранее зарегистрированных лекарственных форм. Поскольку требования к производителям о перерегистрации в соответствии с новым перечнем отсутствуют, они оказываются в привилегированном положении. Новые участники рынка не могут зарегистрировать старые лекарственные формы, а старые – не обязаны приводить лекарственные формы в соответствие с новым перечнем. Это несоответствие, скорее всего, станет одной из главных проблем рынка, после введения системы ИАС, отметила Шаравская. При этом новая система снимет с заказчика отвественость за «заточку» торгов, так как у него не будет возможности поменять данные в ручном режиме.
В целом возникает опасность, что контроль за закупками лекарственных препаратов выйдет из компетенции ФАС. «Заказчики будут показывать пальцем на систему, — сказала Шаравская, — Минздрав укажет на то, что ИАС разработана Ростехом. Ростех напомнит, что он просто разработчик, а использование системы находится в компетенции министерства».
Еще в 2015 году Минздраву было поручено решить вопрос эквивалентности лекарственных препаратов, однако несмотря на то, что министерство выпустило приказ о лекарственные формах, проблема сохраняет свою актуальность.
На втором этапе работы ИАС наряду с реестром лекарственных препаратов будет использован перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, который вступит в силу с 2018 года. По мнению представителя ФАС, нынешний вариант документа настолько неудовлетворителен, что его введение может повлечь глобальную монополизацию рынка. Согласно новому перечню, 81% всех лекарственных средств станет невзаимозаменяемым, а на 69% препаратов взаимозаменяемость вообще не устанавливается. Таким образом, невзаимозаменяемые препараты получат эксклюзивное положение, а взаимозаменяемые аналоги с тем же самым МНН станут конкурировать между собой.
Чтобы избежать этих рисков и лишить заказчика возможности использовать незаконные схемы, ФАС разработала дорожную карту, в которой значатся 10 шагов по доработке необходимой документации.
1. Провести ревизию каталогов, убрать разное написание одного МНН, исправить технические ошибки, привести в соответствие эквивалентность лекарственных форм, исключить дублирующие сведения, убрать неактуальную более информацию.
2. Сформировать реестр типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
3. Ввести требования к модификации инструкций по медицинскому применению лекарственных форм, так как нынешние инструкции сильно отличаются друг от друга во всех разделах, что тоже используется при «заточке», причем не только на государственных торгах, но и на коммерческом рынке.
4. Разработать не только типовые контракты, но и типовые технические задания.
5. Запретить объединение в один лот услуг и препаратов.
6. Установить запрет на выражение остаточного срока годности в процентах.
7. Установить критерии отдельных рынков, где может быть введен режим единственного поставщика и процедура отбора исполнителя таких контрактов.
8. Ограничить заключение специнвестконтрактов только в отношении референтных лекарственных препаратов, которые находятся под патентной защитой.
9. Установить возможность заключения долгосрочных прямых контрактов с производителями инновационных ЛП., находящимися под патентной защитой.
10. Ограничить продолжительность действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента.
Эти доработки необходимо сделать в кратчайшие сроки, считают в ведомстве, до того, как ИАС заработает в полном режиме. Работа над документами уже ведется, и регулятор надеется, что к запуску системы все недочеты будут исправлены, а реестры полностью адаптированы под цели информационной системы, которые подразумевают сохранение здоровой конкуренции на рынке и защиту интересов пациента и государства.