Правительство РФ внесло в Госдуму на рассмотрение законопроект, предусматривающий изменение правил ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Комитет по охране здоровья Госдумы уже рассмотрел проект, к первому чтению он должен быть готов в марте.

На данный момент в России прежде, чем выпустить препарат в свободную продажу, он должен пройти сертификацию. Однако согласно требованиям ЕАЭС, процедура подтверждения качества лекарственных препаратов должна проводиться иначе. Новый законопроект как раз включает новые правила.

Так, для первых трех серий лекарственного средства, которое впервые произведено в России или впервые ввозится из заграницы, нужно будет дополнительно представить в Росздравнадзор протоколы испытаний, проведенных федеральными государственными учреждениями, подведоственными Минздраву и Росздравнадзору.

Также для введения в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств необходимо разрешение Росздравнадзора, которое будет основываться на заключении федерального учреждения о соответствии такой серии установленным при регистрации препарата требованиям.