В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 мая по 4 июня 2018 года.
Федеральным законом от 4 июня 2018 г. № 140-ФЗ внесены изменения в отдельные положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.
В соответствии с изменениями упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации. Так, в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, он вправе представить в составе регистрационного досье на лекарственный препарат копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования.
Уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к документам, представляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества.
Устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный орган, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя (осуществления лицензионного контроля) в сфере производства лекарственных средств и привели (могут привести) к производству лекарственных препаратов, причинивших (способных причинить) вред жизни и здоровью граждан, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации соответствующего лекарственного препарата. Кроме того, отныне становится возможным осуществлять государственную регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, имеющими различные торговые наименования.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 мая 2018 г. № 598 внесены изменения в Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, оформления необходимых для этого документов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 449. К осуществлению таких перевозок допускаются, кроме предусмотренного ранее, подразделения войск национальной гвардии Российской Федерации, а также организации, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 мая 2018 г. № 572 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289, которым, напомним, определены условия и, одновременно, установлены ограничения в отношении допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), в целях осуществления их закупок для государственных (муниципальных) нужд (далее - постановление № 1289) Согласно изменениям, в том случае, если после отклонения заявок на поставку иностранных лекарственных препаратов среди рассматриваемых заявок имеется хотя бы одна с предложением о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории России или другого государства Евразийского экономического союза (ЕАЭС), то в отношении таких лекарственных препаратов должны применяться преференциальные условия допуска к государственным (муниципальным) закупкам. Для подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции установленным требованиям предусмотрено, что участник закупки в своей заявке декларирует соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и предоставляет выданный Минпромторгом России документ о производстве лекарственного средства в России (другом государстве ЕАЭС).
Отметим, что действие постановления распространяется только на государственные и муниципальные закупки. Цель принятых решений – поддержка производителей лекарственных препаратов с высокой степенью локализации производства на территории России, других стран ЕАЭС.
Начало действия новой редакции постановления № 1289 - 1 января 2019 года.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее, соответственно – Положение, ЕГИС СЗ). Цель создания ЕГИС СЗ - повышение эффективности управления сферой здравоохранения, качества оказания медицинской помощи.
Положением определены задачи, функции и структура ЕГИС СЗ, порядок ее ведения, в том числе представления в нее соответствующей информации, ее защиты и доступа к такой информации. Сформулированы требования к программно-техническим средствам в составе ЕГИС СЗ.
Оператором ЕГИС СЗ является Минздрав России. Отметим также, что нормы Положения в части, касающейся представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, не применяются в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения до 1 января 2019 г., если такие медицинские организации ранее не приняли решения о представлении информации в указанную систему.
Приказом Минздрава России от 4 мая 2018 г. № 201н (зарегистрирован в Минюсте России 23 мая 2018 г.) утверждены показатели, характеризующие общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых предусмотрено проведение независимой оценки (см. также ниже).
Одновременно утрачивают силу показатели, утвержденные приказом Минздрава России от 28 ноября 2014 г. № 787н.
Приказом Минздрава России от 28 апреля 2018 г. № 197н (зарегистрирован в Минюсте России 28 мая 2018 г.) утвержден перечень видов медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг. В Перечень включены отдельные лечебно-профилактические организации, организации особого типа и организации, осуществляющие полномочия по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Приказом Минздрава России от 19 марта 2018 г. № 108н (зарегистрирован в Минюсте России 23 мая 2018 г.) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказом Минздрава России от 13 февраля 2018 г. № 67н (зарегистрирован в Минюсте России 24 мая 2018 г.) утвержден Административный регламент министерства по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
В связи с изданием приказа № 67н более не подлежит применению форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России от 3 декабря 2010 г. № 1073н.
Приказом Минтруда России от 14 марта 2018 г. № 141н (зарегистрирован в Минюсте России 7 мая 2018 г.) утвержден профессиональный стандарт по профессии «Врач-нейрохирург».
Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10 мая 2018 г. № 32 (зарегистрирован в Минюсте России 28 мая 2018 г.) утверждены Гигиенические нормативы ГН 2.1.6.3537-18 и ГН 2.2.6.3538-18, устанавливающие предельно допустимые концентрации микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в, соответственно, атмосферном воздухе городских (сельских) поселений и в воздухе рабочей зоны.
В связи с изданием постановления № 32 признано утратившим силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 апреля 2017 г. № 56 и утвержденные им гигиенические нормативы ГН 2.1.6.3467-17 и ГН 2.2.6.3468-17.